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今年前九个月全国批准上市药308个 “江苏军团”数量居首
2019-11-12 18:25:00  来源:中国江苏网  作者:郭蓓 王琳琳 王玉洁  
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  中国江苏网11月12日讯(记者 郭蓓 通讯员 王琳琳 王玉洁)“江苏全面推进药品监管各项工作,取得了显著成效,得到省委、省政府主要领导以及有关方面充分肯定,实现了良好开局。”今天下午,江苏省药监局召开成立一周年恳谈会,省市场监督管理局食品安全总监、党组成员田丰,省药监局局长、党组书记王越出席。

  全国首创在设区市设置省药监局检查分局,为全国药品监管体制改革提供了江苏方案;牵头建立疫苗管理省级部门联席会议制度,打造疫苗生产监管信息化平台……成立一周年来,江苏省药监局的工作成效可圈可点。

  江苏省药监局局长、党组书记王越表示,省药监局机构改革后,直接监管企业4000多家,数量居全国第二。“取消了5项药品经营许可证明事项、医疗器械审批时限减少40%、85%以上行政审批事项实现‘不见面审批’”,工作中,持续深化“放管服”改革,扩大“不见面”审批范围,深入推进仿制药一致性评价工作,增强了江苏在生物医药领域的话语权和影响力。值得关注的是,在今年前九个月,全国批准上市药品共308个品规,江苏以57个位居全国首位。

  《疫苗管理法》和《药品管理法》将在12月1日正式实施。江苏省药监局政策法规处处长李新天坦言,新法实施对医药产业高质量发展而言是重大利好,但对监管工作来说意味着更高要求。江苏在全国首创设置省药监局检查分局,是织牢江苏药品安全监管网、把好药品安全源头关、提升药品监管能力的举措,对全国药监机制体制建设产生重大影响。“我们正对接启动药监局疫苗监管质量管理体系完善,条件成熟后还将把疫苗监管体系系统化监管理念向其他药品监管延伸,以现代管理理念提升监管效能。”同时李新天也透露,目前江苏正在探索基于监管对象质量行为监控数据分析之上的信用分类分级监管模式。

  在长三角区域一体化发展上升为国家战略的大背景下,长三角区域医疗器械注册人制度会给医疗器械产业发展带来什么利好?在省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华看来,此项制度最大的红利是将产品注册和生产许可解绑,利于整合优化市场资源,进一步发挥市场在资源配置中的决定作用,让企业间同业竞争为主变为竞争中寻求合作,更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。可以预见的是,注册人制度出台后,产品会更多委托有生产优势的企业生产,受托企业生产规模越大,质量管理能力越强,产品安全有效性就越能得到保障。

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责编:郭蓓 袁涛
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