口服液与口服溶液岂能张冠李戴

　　药品生产许可证上标明的生产范围是“口服液”，但是新药证书上和包装袋上却写的是“口服溶液”，两者之间相差一字但却意义不同。日前，读者苏先生致电本报，反映了自己在药店购买产品时遭遇的事情。

　　苏先生是名长期旅居在欧洲的华人，近日回国，受朋友之托，购买了两种药品，分别是湖北午时药业股份有限公司生产的“安药牌葡萄糖酸钙锌口服液”和湖北神人金身药业有限公司生产的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，这两种药品按照用途及主治是用于儿童及妇女因缺钙锌而引起的各种疾病。

　　在购买该产品时，苏先生随手向店员索要药品生产企业的相关资料，看了之后吓了一跳。店员给他提供的上述两家制药企业的药品生产许可证中所规定的生产范围并没有上述药品的生产范围。因为在这两家制药企业的药品许可证中，只规定了他们的生产范围是“口服液”，而不是新药证书和药品包装盒上的“口服溶液”。

　　对于苏先生所购买的药品，记者在南京一家大药房里看到有售，随后记者上网点击查看，发现湖北午时药业股份有限公司的药品生产许可证上写的生产范围是“口服液”，并非“口服溶液”。“一个是口服液，一个是口服溶液，这两种剂型能互相替代吗？”苏先生有些担忧，按照国家药品食品监督管理局的相关规定，药品生产企业申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》认证证书上载明的生产范围和许可范围一致，也就是说，制药企业只能申报“药品许可证”中规定的许可证生产范围内的药品。

　　江苏南京道多律师事务所耿晓蓉律师“口服溶液”与“口服液”，虽然只有一字之差，但两者在概念界定、制作工艺和检测技术指标上都有质的区别。“口服溶液”是指将药品溶解于适宜的溶剂中，强调的是溶解，决不允许有混悬和杂质；而“口服液”是指经过洗净切片、提取浓缩稀释制成并单剂量包装的液体，在质量要求上允许有混悬，杂质方面无特定要求。从疗效角度看，葡萄糖酸钙“口服溶液”与“口服液”也有很大差异。因此，一个是“口服液”一个是“口服溶液”，这是完全不同的药品口服液剂型和药品生产范围。国家法律和政策规定，制药企业只能生产、销售自己三证中即：营业执照、生产许可证和药品ＧＭＰ证书中规定、批准的药品剂型。所以，生产、销售三证中没有批准的药品、剂型的行为是违法的。作为消费者，购买了违法生产、销售的药品，当然有权利要求药品的生产、销售单位依法承当退货以及赔偿的法律责任。

　　本报记者 张易