1月15日，中华肿瘤杂志发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，明确推荐多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术（“常卫清”）为肠癌早筛的重要手段之一。

这本指南是中国首部基于循证医学证据的结直肠癌筛查权威指南，受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起完成。

指南制定顾问组包括赫捷（国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、李兆申（上海长海医院）、沈洪兵（南京医科大学）、郑树（浙江大学医学院附属第二医院）。

诺辉健康旗下的结直肠癌早筛产品“常卫清”是中国首个也是目前唯一获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品，采用自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术，无创无痛、非侵入性，可居家使用，此前已获得国家多项权威临床共识推荐，面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。

一、指南背景

近年来随着我国生活方式及饮食结构的变化，结直肠肿瘤发病率总体也呈现上升趋势，成为我国消化系统发病率第 2 位、患病率第1位的恶性肿瘤。肠癌早期没有非常明显的症状，如果早期不进行筛查，等到发现问题时，很可能已经是中晚期。

我国之前没有基于循证医学证据的结直肠癌筛查与早诊早治指南。85-90%的患者查出时已经是中晚期，发生远处转移的Ⅳ期结直肠癌5年相对生存率仅为14%。

为保护人民生命安全和身体健康，推广和规范我国的早癌筛查工作，同时达成《健康中国行动(2019-2030年)》中提高高发地区重点癌种筛查率的目标。参考国际指南制定标准制定符合中国国情的结直肠癌筛查与早诊早治指南势在必行。

二、指南亮点

1月15日，在中华肿瘤杂志发布的《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》是中国第一部结直肠癌筛查指南，是癌症早筛领域的一座里程碑之作，目前全文已经刊登在中国肿瘤杂志官网。

《中国肿瘤》杂志官网链接：

http://www.chinaoncology.cn/zgzl8/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=A202101001&flag=1

1.指导单位严苛

这份指南作为健康中国行动计划之一，受国家卫生健康委员会疾病预防控制局委托与指导，由国家癌症中心发起，联合多学科专家，历经八个多月的调查、讨论、评议、修改和撰写。

2.专家阵容强大

这份指南是多学科合作的结果，涵盖肿瘤学、消化内科学、内镜学、外科学、病理学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等学科专家。

（顾问组和专家组名单见下附）

3.关注内容全面

这份指南针对结直肠癌筛查与早诊早治相关专业人员所关注的13个临床问题，给出了详细的循证推荐。

循证是一种医学诊疗方法，指将证据依知识论上的强度分类，并要求只有强度最高的证据（如统合分析、系统性评论和随机对照试验）才能归纳为有力的建议证据。

13个临床问题是通过搜索、访谈、在线问卷一层一层调研遴选出来的关键问题。简单来说，对于结直肠癌筛查与早诊早治排名前13的问题，指南都给相关专业人员提供了证据最足的答案，而且提供证据的医疗机构都公正公平。

4.证据来源确凿

指南制定工作组成立了证据检索与评价小组，针对最终纳入的关键临床问题，进行多源中文和英文数据库检索，具体检索数据库包括PubMed、Embase、Clinicaltrial.org、Cochrane Library、Web of Science、Google Scholar、中国知网、万方、维普和中国生物医学文献服务系统。此外，也对结直肠癌筛查与早诊早治相关综述的参考文献进行滚雪球检索。

5.指南筛查年龄（一般人筛查方法）

推荐意见1：推荐一般人群40岁起接受结直肠癌风险评估，推荐评估为中低风险的人群在50～75岁接受结直肠癌筛查，推荐评估结果为高风险的人群在40～75岁起接受结直肠癌筛查。

推荐意见2：如1个及以上一级亲属罹患结直肠癌，推荐接受结直肠癌筛查的起始年龄为40岁或比一级亲属中最年轻患者提前10岁。

6.指南筛查方法

推荐意见1：结肠镜是结直肠癌筛查的金标准。推荐每5～10年进行1次高质量结肠镜检查。

推荐意见2：FIT适用于结直肠癌筛查，其对结直肠癌诊断灵敏度较高，但对癌前病变灵敏度有限。推荐每年进行1次FIT检查。

推荐意见3：乙状结肠镜可用于结直肠癌筛查，其对远端结直肠癌的灵敏度、特异度均较高。

推荐意见4：结肠CT成像技术在特定条件下可用于结直肠癌筛查，对结直肠癌和癌前病变具有一定的筛检能力。推荐每5年进行1次结肠CT成像技术检查。

推荐意见5：多靶点粪便FIT-DNA检测在特定条件下可用于结直肠癌筛查，其对结直肠癌和癌前病变具有一定的筛检能力。推荐每3年进行1次多靶点粪便FIT-DNA检测。

三、关于“常卫清”：多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术

获6本指南共识推荐：

【指南】：

国家癌症中心 2021年1月15日《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020，北京）》

北京抗癌协会 2021年1月15日《中国高发癌症早期筛查指南》

【共识】：

中华医学会 2020年6月 《中国结直肠癌早诊早治专家共识》

11家研究机构及组织 2019年 10月 《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》

北京健康管理协会 2018年 11月 《防癌体检规范专家共识》

中国抗癌协会 2018年10月 《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》

获中国癌症早筛“第一证”：

“常卫清”是中国首个且目前唯一获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品，也是中国首款且唯一经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症筛查产品。根据弗若斯特沙利文，基于所得公开数据，“常卫清”展示出全球业内最佳临床效果。

“常卫清”无创无痛、非侵入、可居家操作，已获得国家多项权威临床共识推荐，面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。

完成中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验：

“Clear-C”试验历时16个月，入组5881例，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。

性能解读：

经“Clear-C”试验验证，“常卫清”对肠癌的灵敏度达到95.5%，进展期腺瘤的灵敏度达到63.5%，对肠癌的阴性预测值（NPV）更是高达99.6%。

对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%，可以更早更准确的提示临床医生被检者的肠癌风险，提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT，“常卫清”对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA（美国食品药品监督管理局）目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品“Cologuard”对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。

对肠癌的阴性预测值（NPV）99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。NPV99.6%表明“常卫清”“漏检”可能性极小，检测为阴性的人可以更放心。

检测原理：

“常卫清”采用自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术，针对中国人群基因位点设计，通过3种检测技术，针对4个靶点，31个位点进行全面筛查。通过综合分析粪便中肠道脱落细胞的KRAS基因突变，BMP3、NDRG4基因甲基化变异以及便隐血指标，能全面捕获异常细胞中与肠道病变相关的信号，可检出进展期腺瘤和肠癌病灶，比血液检测的方法能更早期更精准地发现肠道病变。

附：

指南指定顾问组

赫捷（国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）

李兆申（上海长海医院）

沈洪兵（南京医科大学）

郑树（浙江大学医学院附属第二医院

指南制定专家组（按姓氏汉语拼音排序）

柏愚（上海长海医院）

陈坤（浙江大学）

陈鸣声（南京医科大学）

陈万青（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）

杜灵彬（浙江省肿瘤医院浙江省癌症中心）

房静远（上海交通大学医学院附属仁济医院）

顾晋（北京大学肿瘤医院）

赫捷（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）

胡英斌（湖南省肿瘤医院）

江宇（中国医学科学院北京协和医学院）

兰平（中山大学附属第六医院）

黎国威（广东省第二人民医院）

李德川（浙江省肿瘤医院浙江省癌症中心）

李霓（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）

梁智勇（北京协和医院）

刘明（哈尔滨医科大学附属第二医院）

刘再毅（广东省人民医院）

吕宁（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）

盛剑秋（解放军总医院第七医学中心）

孙凤（北京大学）

王实（浙江省肿瘤医院浙江省癌症中心）

王锡山（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）

王新（空军军医大学唐都医院）

吴齐（北京大学肿瘤医院）

于君（香港中文大学）

曾强（解放军总医院）

詹思延（北京大学）

张苏展（浙江大学医学院附属第二医院）

钟芸诗（复旦大学附属中山医院）