9月2日，诺辉健康公布宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据（以下简称“基线临床数据”），研究结果显示：受试者HPV整体阳性率约为10%，基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%。

宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。我国宫颈癌防控形势依然严峻。2020年中国正式发布《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略>》，以响应世界卫生组织牵头全球194个国家的共同承诺，即在2030年后，90%的15岁以下女孩接受HPV疫苗接种，70%的35-45岁女性接受宫颈癌筛查，90%的宫颈癌病变女性得到治疗。数据显示，2018-2019年我国35-44岁女性筛查率为43.4%，现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离国家70%的筛查标准仍存在巨大差距。

2022年，宫证清在国内启动前瞻性大规模多中心注册临床试验，该试验由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院共同开展，北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任试验主要研究者。

此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16,744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

据了解，目前中国内地宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。宫证清是首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，于2017年开始开发，已获批欧盟认证，并于今年3月在中国香港首发。预计该产品将于2027年在中国内地上市。