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解读四个“一”密码:“绿色通道”护航“医械”企业复工达产
2020-04-15 10:13:00  来源:中国江苏网  作者:王琳琳 玉洁 郭蓓  
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中国江苏网4月14日讯(通讯员 王琳琳 玉洁 记者 郭蓓)第一件防护服,第一件合格产品,第一个医用防护服备案件,第一次大规模生产,在南京际华集团党委委员、际华3521执行董事夏前军看来,此次抗击新冠肺炎疫情中,企业四个“一”的里程碑,是转型升级的一次契机,也是中国制造业的一抹缩影。

际华集团生产全国一半的防护服,位于南京的3家企业又是集团企业里生产最多的。从1月底救援物资缺乏,企业从军品生产转产防护服,夏前军回想起当初那个“连防护服样子都不清楚”的时刻,仍历历在目。经过4天,组织原材料、设备、样品等环节,到生产出样衣、首件产品、检测、办证,系列流程走下来,江苏药监大力度的支持和高效服务,助力际华集团在2月9日取得“苏临20200001”医用防护服备案件。从受理到备案,药监局仅用了不到72小时。

“绿色”通道绝非仅仅这一次。对夏前军及际华来说,“政府部门工作的高效真是帮了大忙了”。“陈和平副局长多次带领相关处室来企业现场办公,大家一同加班使得我们拿到‘非应急标准’的医疗器械有限公司生产许可证。”夏前军感慨地表示。

日产从200件到最高6万件;一个月间3家企业共生产113万件……跳动数字的背后,凝聚了际华人加班加点的身影,凝聚了江苏药监人主动作为的智慧和力量。在依法依规、保证产品质量的前提下,为企业产品注册备案申报开辟绿色通道,鼓励企业紧急安排生产扩大产能,安全护航“医疗器械”企业复工达产道路。

际华亮眼成绩的背后,彰显了江苏药监各项有温度且精准到位的政策。而这份优异的成绩单,也是江苏药监一以贯之的工作作风,在这次抗击疫情的工作中没有丝毫懈怠。

记者了解,1月27日起江苏省药监局便启动了医用口罩、防护服应急备案,保障国家调拨及江苏支援的完成;3月1日率先将应急备案转为应急审批,鼓励支持有条件有意愿的企业“提档升级”;23日起恢复常规审批,对相关疫情防控医疗物资优先、加快审批。局长王越表示,疫情发生以来,省局强化担当主动作为,严监管、快审批、促生产,切实加强疫情防控用药械安全和供保。

打赢疫情防控阻击战,质量安全是重要保障。早在1月25日起,省局便开始对医用防护服、医用口罩、红外测温仪等疫情防控急需的医疗器械生产企业开展监督检查。截至4月14日,共制定印发10多份要求加强质量监管的文件,明确医用防护服、医用口罩、呼吸机等疫情防控用械质量监管为当前监管工作重点,要求生产环节监督检查全覆盖。

及时收集不良事件信息并主动上报、建立监管风险会商机制、建立属地生产企业监管档案……一件件切实提升监管效能的举措,有效统筹了社会各界力量,助力企业解决发展难题,最终形成全过程、全链条监管的合力。

标签:防护服;疫情防控;医用口罩
责编:孔婧 袁涛
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