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南京高淳一药企实现儿童镇静药物上市品种零突破
2020-04-17 17:40:00  来源:中国江苏网  作者:濮阳凯 罗鹏  
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中国江苏网4月17日讯(通讯员 濮阳凯 记者 罗鹏)近日,南京高淳区的特丰制药有限公司研发的水合氯醛灌肠剂获得国家食药监局批文并顺利投产,成为国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂。

据临床儿科专家诊疗经验反馈,由于婴幼儿年龄特点,在其临床进行心脏彩超、CT、MRI、睡眠脑电图、听力筛查等诊断性检查时,肢体行为不易受控制而难以配合完成准确的诊断检查。水合氯醛制剂为临床儿科用于非创伤性操作和影像学检查前镇静首选用药。

但是,目前国内水合氯醛只有医院制剂,只能根据国家相关医院制剂生产标准规范,在相关医疗机构内部配制使用,这样,各医院产品质量差异大,安全性和有效性难以得到保障。没有医院制剂的医院存在着无药可用的尴尬处境。

为解决国内儿童镇静药物只有院内制剂而无商业化临床制剂的市场窘境,南京高淳区特丰制药有限公司积极响应“国家鼓励研发临床急需儿童药物”政策号召,组织研发人员自主创新,突破多项关键技术,研制产品各项指标显著优于医院制剂和国外同类产品,并豁免临床研究,历时3年终于获得国家药监局批准上市。

水合氯醛灌肠剂为国内独家、国内儿童临床急需品种,填补了国内临床市场空白,有效保障我国儿童临床用药需求。同时,该企业落实践行“最严谨的标准”来提高保证产品质量安全。该制剂成为国家卫健委、工信部、药监局公布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》品种;国家重大新药创制科技重大专项品种(2018ZX09721003-007-010);国家药监局CDE优先审评审批品种;成功解决医院制剂稳定性差、给药不方便等问题;申请多项国内外发明专利保护品种。

据介绍,特丰制药可实现年产能2000万支“佳加牌”水合氯醛灌肠剂,预计年产值20亿。产品吸收快、效果好、副作用小、给药方便,质量远优于国内外临床同类品种,具有良好的市场经济效益和社会效益。

标签:水合氯醛;研发;制药
责编:罗鹏 袁涛
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